B 级：指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）
三、净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）
洁净度级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
m以上粒子的能力。至小的细菌体积也有0.5μm，所以可被过滤器全部阻挡。虽然病毒体积仅为0.01～0.4μm，gmp净化，但空气中的微生物并非只是一个个孤立的浮游物，实际上是附着于空气中的尘埃上。所以，gmp厂房，只要空气中直径0.3μm以上的尘埃能被阻挡，微生物也就可以被完全除去。
近年来国内医院逐渐采用洁净手术室这种形式。此种手术室设置净化空调系统，对空气中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能达到一定的生物洁净标准。
食品工业对人员、物料的动线有明确的规定，Gmp工程，不可交叉流动，物料流动需设置专用的物料传递口或
传递门；人员流动需走专用的人员通道。
按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，具体级别及要求： 食品厂房洁净级别及换气次数 洁净级别尘埃数/?活微生物数/?换气次数/h≥0.5um≥5um10 000级≤350 000≤2 000≤100≥20次100 000级≤3500 000≤20 000≤500≥15次
对液体加工车间，需特别注意冲洗导致的污渍残留于安装铝型材内，南京gmp，夏天产生霉臭，需做特
别处理。人员洗手龙头须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴
消毒池。
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